Specialiştii din cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente recomandă măsuri importante pentru a reduce la minimum efectele grave asociate cu un medicament cu care sunt trataţi pacienţii în spitalele din ţară. Acesta ar creşte riscul de de agranulocitoză.
De comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin metamizol doresc să îi informeze pe profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la medicamentele care conţin metamizol.
Astfel, pacienţii trataţi cu medicamente care conţin metamizol trebuie să fie informaţi cu privire la: simptomele precoce sugestive pentru agranulocitoză, incluzând febră, frisoane, dureri în gât şi leziuni dureroase la nivelul mucoaselor, îndeosebi la nivelul gurii, nasului şi gâtului sau în zonele genitale sau anale; necesitatea de a acorda o atenţie sporită acestor simptome, care pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, sau la scurt timp după întreruperea tratamentului; necesitatea de a opri tratamentul şi de a solicita imediat asistenţă medicală dacă apar aceste simptome.
Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate la pacienţii trataţi cu antibiotice.
Dacă se suspectează prezenţa agranulocitozei, trebuie efectuată imediat o hemoleucogramă completă (incluzând formula leucocitară), iar tratamentul trebuie oprit, în aşteptarea rezultatelor. Dacă se confirmă agranulocitoza, tratamentul nu trebuie reluat, se arată într-un comunicat de presă transmis de ANMDMR.
Nu se mai recomandă monitorizarea de rutină a hemoleucogramei la pacienţii trataţi pe termen lung cu medicamente care conţin metamizol.
Metamizolul este contraindicat la pacienţii cu un episod anterior de agranulocitoză indusă de metamizol (sau de alte pirazolone/ pirazolidine), precum si la pacienţii care prezintă afectarea funcţiei măduvei osoase sau boli ale sistemului hematopoietic.
Din luna iunie, la nivel european a fost demarată o reevaluare a medicamentelor cu metamizol
În luna iunie a acestui an, EMA a început o reevaluare a medicamentelor care conțin analgezicul metamizol, ca urmare a temerii că măsurile în vigoare pentru a minimiza riscul cunoscut de agranulocitoză ar putea să nu fie suficient de eficiente. Medicamentele care conțin metamizol sunt autorizate într-un număr de țări UE pentru tratarea durerii și a febrei moderate până la severe. Utilizările autorizate diferă de la o țară la alta, variind de la tratamentul durerii după intervenții chirurgicale sau leziuni la tratamentul febrei și durerii legate de cancer.
Agranulocitoza este un efect secundar cunoscut al medicamentelor care conțin metamizol. Implică o scădere bruscă a nivelului de granulocite, un tip de globule albe. Acest lucru poate duce la infecții grave care pot fi fatale. Informațiile despre medicament ale diferitelor medicamente care conțin metamizol enumeră în prezent agranulocitoza ca fiind o reacție adversă rară (care apare la 1 din 1000 de persoane) sau o reacție adversă foarte rară (care apare la 1 din 10000 de persoane). Măsurile în vigoare pentru a minimiza acest risc variază de la o țară la alta.
Reevaluarea a fost începută la solicitarea Agenției finlandeze pentru medicamente, deoarece cazurile de agranulocitoză sunt încă raportate la metamizol, în ciuda întăririi recente a măsurilor de minimizare a riscului în Finlanda. În urma celor mai recente raportări de cazuri, compania care comercializează singurul medicament care conține metamizol autorizat în Finlanda a solicitat retragerea autorizației de punere pe piață din motive de siguranță.
