La începutul lunii decembrie 2019, compania farmaceutică Pfizer a trimis către farmaciile din România o decizie de retragere a medicamentului Debridat 24 mg/5 ml granule pentru soluție orală x 125 ml și Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml. Potrivit adresei trimise de producător, nu se vor mai comercializa niciunul dintre loturile produse din decembrie 2018 până în prezent. Agenția Națională a Medicamentului a trimis, ulterior, mai multe detalii despre acestă retragere.
Motivul precizat de Pfizer menționa posibilitatea de a exista un corp străin în flacoane. Conform www.totuldespremame.ro Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, autoritatea care reglementează prezența medicamentelor pe piața noastră, a comunicat că „este posibil ca 5 șuruburi de pe linia de producție să fi ajuns în flacoanele de Debridat”
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificată de către compania deținătoare a Autorizației de punere pe piata, (DAPP) privind iniţierea retragerii de pe piața din România, la nivel de distribuitor angro si farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs in cadrul procesului de fabricatie al medicamentelelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.
Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricatie din Franţa. DAPP a luat măsura retragerii din rețeaua de distribuie a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere.
Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon „este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă”. În plus, reconstituirea produsului în concordanţă cu instrucțiunile din prospectul produsului face detectabilă prezenţa unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru forma de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit „nu are proprietăţi chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oţelului inoxidabil”.
În vederea adoptării unei poziţii unitare la nivel european şi ţinând cont de decizia autorităţilor competente din alte ţări în care au fost distribuite serii de produs potenţial afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor:
Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Directia Generală Inspecţie Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.
