Comitetul de farmacovigilență și evaluare a riscului (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis astăzi o avertizare privind siguranța tratamentului cu Lemtrada (alemtuzumab/Sanofi) pentru scleroza multiplă.
Ca măsură de siguranță, cât timp raportul risc/beneficiu al acestui tratament va fi reevaluat, EMA a luat decizia ca tratamentul cu alemtuzumab să poată fi inițiat doar la adulții cu scleroză multiplă cu recăderii și remisiuni (RR-SM) la care boala este foarte activă în pofida tratamentului cu cel puțin două terapii modificatoare de boală sau atunci când alte astfel de terapii nu pot fi utilizate.
Pacienții deja tratați cu alemtuzumab, care beneficiază de pe urma terapiei, pot continua tratamentul în acord cu medicul curant.
Riscuri noi ale tratamentului cu alemtuzumab
Decizia luată de EMA vine după ce a primit rapoarte noi privind apariția de tulburări mediate imun și de probleme cardiovasculare (inclusiv decese) în urma tratamentului cu alemtuzumab.
De altfel, PRAC a recomandat actualizarea prospectului medicamentului Lemtrada, pentru a informa pacienții și profesioniștii din sănătate cu privire la cazurile de:
tulburări mediate imun, care includ hepatita autoimună (cu afectarea ficatului) și limfohistiocitoza hemofagocitică (supraactivarea sistemului imun, care poate afecta diverse părți ale organismului);
probleme cardiace și vasculare ce apar la una-trei zile de la administrarea medicamentului, inclusiv hemoragii la nivelul plămânului, infarct miocardic, disecții arteriale cervicocefalice (rupturi ale peretelui arterial de la nivelul capului și gâtului);
neutropenie severă (scăderea nivelurilor neutrofilelor, celule albe care luptă împotriva infecțiilor).
Profesioniștii din sănătate ar trebui să ia în calcul întreruperea tratamentului cu alemtuzumab la pacienții care dezvoltă semne ale acestor tulburări. La rândul lor, pacienții ar trebui să se adreseze imediat medicului, în cazul în care suferă de simptome care indică afecțiunile amintite.
Anticorp monoclonal anti-CD52
Alemtuzumab este un anticorp monoclonal care recunoaște și se leagă de proteina CD52 exprimată pe suprafața unor leucocite, pe care le distruge. Astfel, medicamentul reduce activitatea lezională a sistemului imun în scleroza multiplă.
Medicamentul este indicat la pacienții cu RR-SM, cu boală activă, și se administrează. Prin infuzie venoasă. Lemtrada a fost autorizat în Uniunea Europeană în anul 2013.
Agenția Europeană a Medicamentului va reevalua profilul de siguranță al medicamentului, pe baza tuturor datelor existente, urmând să decidă apoi ce măsuri suplimentare sunt necesare pentru protecția pacienților și dacă este nevoie de schimbarea indicațiilor deja autorizate pentru acest medicament.
Informații pentru pacienți
Au fost raportate cazuri noi de efecte secundare ale tratamentului cu Lemtrada, inclusiv unele ce afectează inima, vasele de sânge, plămânii și ficatul.
Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă urmați tratament cu Lemtrada și experimentați următoarele simptome:
probleme cardiace acute (de obicei la una până la trei zile de la primirea medicamentului), precum dificultăți ale respirației și durere în piept;
sângerări la nivelul plămânilor – dificultăți ale respirației și tușiți cu sânge;
accidente vasculare ischemice sau hemoragice ale vaselor care alimentează creierul – pareze ale feței, cefalee bruscă și severă, slăbiciune unilaterală, dificultăți de vorbire, durere la nivelul gâtului;
afectare hepatică – icter, urină închisă la culoare, sângerări sau vânătăi care se produc mult mai ușor decât de obicei;
o afectare inflamatorie cunoscută sub numele de limfohistiocitoză hemofagocitică – febră, glande inflamate, rash cutanat.
Dacă prezentați oricare din aceste simptome, prezentați-vă la medicul curant, care poate lua decizia de a întrerupe tratamentul și de a recomanda o altă terapie.
O revizie aprofundată a datelor privind medicamentul Lemtrada este în desfășurare și noi informații vor fi furnizate de îndată ce se ajunge la o concluzie.
Cât timp revizia este în curs, Lemtrada va fi prescris noilor pacienți numai dacă alte medicamente nu au avut efect sau nu pot fi utilizate.
Vorbiți cu medicul curant dacă aveți întrebări sau îngrijorări referitoare la tratament.
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Medicii vor fi informați în scris cuprivire la restricțiile temporare privind prescrierea medicamentului Lemtrada până la publicarea unei concluzii a reviziei și includera noilor avertizări de siguranță în prospectul medicamentului.
Tratamentele noi ar trebui să fie inițiate doar la adulții cu RR-SM cu activitate înaltă în pofida unui regim terapeutic complet și adecvat cu cel puțin alte două terapii modificatoare de boală sau la adulții cu RR-SM cu activitate înaltă la care toate celelalte terapii modificatoare de boală sunt contraindicate sau neadecvate.
La pacienții tratați cu Lemtrada, semnele vitale ar trebui monitorizate înainte și în timpul administrării infuziei intravenoase. Dacă se observă apariția unor schimbări semnificative clinic, trebuie luată în calcul posibilitatea de întrerupere a infuziei și de monitorizare suplimentară, inclusiv ECG.
Testele funcționale hepatice trebuie efectuate înainte de și în timpul tratamentului. Dacă pacientul dezvoltă semne de afectare hepatică, creșteri neașteptate ale enzimelor hepatice sau semne sugestive pentru disfuncția hepatică (precum grețuri și vărsături neexplicate, durere abdominală, oboseală, anorexie, icter sau urină hipercromă), Lemtrada ar trebui să fie administrat din nou doar după o analiză atentă.
Pacienții care dezvoltă semne ale unei activări imune patologice ar trebui să fie evaluați imediat, având în vedere posibilitatea diagnosticului de limfohistiocitoză hemofagocitică. Simptomele de activare imună pot apărea până la patru ani de la inițierea tratamentului.
Informații suplimentare privind medicamentul Lemtrada vor fi furnizate după finalizarea reviziei aflate în curs.
